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临床证据

Odstock落脚刺激器(ODFS®)已成为3个随机对照试验和几个病例系列研究的对象,以检验其在临床服务中的使用。许多研究报告和摘要可在知识库。有关详细摘要,请单击这里

随机对照试验(RCT)

第一次RCT是对32名中风超过1年的患者进行的。在这32人中,有16人收到了该设备。两组都进行了10次物理治疗。试验持续了3个月。主要成果表明:

  • 16%使用的ODF快
  • 根据生理成本指数,步行减少了29%的精力
  • 显示在股四头肌痉挛的减少
  • 表现出焦虑和抑郁的减少
  • 表明了一个显著的积极的成本/收益通过QALY分析(质量调整生命年)测量的治疗

试验结果与来自患有多发性硬化症的受试者的病例系列数据一起提交给了南部和西部地区卫生当局发展及评审委员会。被推荐为英国国民健康服务利用患者的上运动神经元病变导致ODFS®这个过程。

第二RCT研究对象为一年前有过中风的人,这次研究的是使用肉毒杆菌毒素与ODFS®联合使用来减少小腿痉挛的效果。21名参与者参与,两组都接受物理治疗干预。三个月后,研究显示,治疗组的步行速度比对照组加快。

第三次RCT是对MS. 56的人进行的,参与者要么接受ODFS®治疗,要么接受物理治疗。研究再次表明,使用ODFS®时,参与者走得更快,而且他们可以走得更远3分钟。它也表明,ODFS®导致在没有对照组见于日常生活活动的改善。最后,ODFS®组经历72%更少的瀑布在18周的试验期间,与对照组相比。

临床服务审计

一个临床服务的审核在最初18周的使用中,证实了最初RCT的结果,也显示出了显著的训练效果,即在不使用刺激器的情况下,111名中风受试者的行走能力得到了改善。

总的来说,当用户使用该设备时,他们的行走速度提高了27%,训练效果为14%。在一组27名ODFS®使用者中,观察到在使用和不使用该设备的情况下,行走速度在前18周有所改善,此后保持不变。由于ODFS®使用者中风后平均5.4年(sd +/- 10.7),这支持了观察到的训练效果是由于刺激器的使用而不是中风后自然恢复的假设。在一群中78 MS科目中,用户使用设备时走快20%。在MS 20级的用户的一个子群,这种改进的步行速度与所述设备被证明还峰在18周,从初始值在此时间之后没有显著变化,表明ODFS®是一种有效的矫形装置。

在21名中风患者和20名多发性硬化患者中,18周后生活质量有了显著改善,使用辅助设备的社会心理影响量表进行测量(PIADS)。问卷调查显示出人们选择使用ODFS®的主要原因是:

走路时增加自信 78.5%
-减少步行的力气 77.6%
-增加步行距离 70.1%
-减少走路时绊倒的风险 69.2%
- 增加行走速度 61.7%
- 增加独立性 51.4%



不错的指导方针

2009年介入处理指南IPG278由国家卫生研究院与临床优化(NICE)公布,建议其在NHS使用。该准则规定:

1.1目前关于功能性电刺激(FES)治疗中枢神经源性足下降的安全性和有效性(在改善步态方面)的证据似乎足以支持该程序的使用,前提是临床管理、同意和审核都有正常的安排

公共信息文档IPG278对这些指导原则进行了如下总结:

对于因大脑或脊髓损伤而导致足下垂的患者,只要医生确信:

•患者了解什么是参与并同意治疗和手术的结果进行监控。

NICE还出版了的ODF步伐迈特科技创新简报(MIB)(XL)MIB56,总结ODFS装置的证据和临床应用。

NHS采购

NHS的采购和供应局已经制作了功能性电刺激为被丢弃的˚F三个报告中央神经系统起源的OOT。第一份报告CEP10010买家指南描述了技术和审查临床结果。第二份报告CEP10011市场评论描述在英国市场上可用的设备。第三次报告CEP10012经济评论描述了一个成本效益模型的技术,证明了ODFS®是符合成本效益的NHS。

如需进一步资料,请参阅以下连结:

ODFS®的证据摘要
odf®参考列表
介绍FES及临床服务
FES的188金宝搏官方网址产品和服务与参考

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