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临床证据

Odstock落地式足部刺激器(ODFS®)已成为3项随机对照试验和多个病例系列研究的主题,研究其在临床服务中的应用。许多研究报告和摘要可在知识库. 有关详细摘要,请单击这里.

随机对照试验(RCT)

第一次随机对照试验是对32名中风超过1年的人进行的。在32人中,有16人收到了该设备。两组均接受10次物理治疗。审判持续了3个月。主要结果表明,参与者:

  • ODFS更快16%
  • 按生理消耗指数衡量,步行时减少了29%的努力
  • 表明Quadriceps痉挛降低
  • 表现出焦虑和抑郁的减轻
  • 显示出显著的积极性成本/效益通过QALY分析测量的治疗(质量调整寿命年)

试验结果以及来自MS受试者的病例系列数据提交给了南部和西部地区卫生局发展和评价委员会.这一过程导致了在英国国家卫生服务中推荐用于患有上电机神经元病变的患者的ODFS®。

这个第二个RCT.这项研究的对象是在不到一年前中风的人,这一次研究了使用肉毒毒素与ODFS®联合使用减少小腿痉挛的效果。21名参与者参与,两组均接受物理治疗干预。三个月后,治疗组的步行速度比对照组提高得更快。

第三次随机对照试验的对象是56名MS参与者,他们要么接受ODFS®治疗,要么接受物理治疗。再次表明,当使用ODFS®时,参与者走得更快,而且他们可以走得更远3分钟.还显示ODFS®导致对照组中未见的日常生活中的活动改善。最后,ODFS®组经历了72%减少跌倒在18周的试验期内,与对照组相比。

临床服务审计

临床服务审计在最初18周的使用中,111名中风受试者证实了原始RCT的结果,并显示出显著的训练效果,即在不使用刺激器的情况下,步行能力得到改善。

总的来说,当用户使用该设备时,步行速度提高了27%,训练效果提高了14%。在一个由27名ODFS®使用者组成的小组中,观察到在使用和不使用该设备的情况下,步行速度在最初的18周内都有所提高,此后保持不变。由于ODFS®使用者平均中风后5.4(sd+/-10.7)年,这支持了以下假设,即观察到的训练效果是由于使用了刺激器,而不是中风后的自然恢复。一群78名MS受试者,用户使用设备时的速度快20%。在20毫秒用户的子组中,这种改进的步行速度与器件显示在18周的18周内,在此之后没有显着变化,表示ODFS®是一种有效的矫形器件。

在另一个病例系列中,21名中风患者和20名多发性硬化患者在18周后生活质量有了显著改善,这是使用辅助设备的心理社会影响量表进行测量的(PIADS)。问卷调查人们选择使用ODFS®的主要原因如下:

-行走时增强自信 78.5%
-减少行走的力量 77.6%
-增加步行距离 70.1%
-减少行走时绊倒的风险 69.2%
- 增加步行速度 61.7%
- 增加独立性 51.4%



不错的指南

2009年,介入程序指南IPG278由国家健康和临床卓越研究所(尼斯)推荐在NHS中使用。指导方针国家:

1.1关于中枢神经源性落足功能性电刺激(FES)的安全性和有效性(在改善步态方面)的现有证据似乎足以支持该程序的使用,前提是为临床治理、同意和审计制定了正常安排

这个公共信息文件IPG278附带的指南总结如下:

对于因大脑或脊髓损伤而导致的足部下垂患者,只要医生确信:

•患者理解所涉及的内容并同意治疗,并监测程序的结果。

很好也在ODFS Pace(XL)上发表了Medtech创新简报(MIB)MIB56,总结了ODFS设备的证据和临床应用。

NHS采购

NHS采购和用品机构已制作三个关于掉落的功能电刺激的报告中枢神经来源的oot。第一个报告CEP10010买家指南描述了该技术并回顾了临床结果。第二次报告CEP10011市场评论介绍了英国市场上可用的设备。第三次报告CEP10012经济审查描述了该技术的成本优势模型,并表明ODFS®对NHS具有成本效益。

有关更多信息,请参阅以下链接:

ODFS®的证据摘要
ODFS®参考列表
FES和临床服务介绍
FES产188金宝搏官方网址品和服务及参考资料

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